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日期:2024-11-17
藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice (GCP) 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所 國內法規 藥品優良臨床試驗規範 85.11.20 91.9.20 藥品優良臨床試驗準則 94.1.6 法規性質 藥品優良臨床試驗規範 行政指導 醫藥界之自律指引 國際醫藥法規協合會之ICH E6 ......
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日期:2024-11-16
二)本準則之用詞定義(第三條)。 (三)執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則,並要求參與試驗之. 執行人員以受試者之權利為最終考量(第四條至第十五條)。...
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日期:2024-11-17
藥品優良臨床試驗準則. 第一章總則. 第一條本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。 第二條本準則之主管機關為行政院衛生署。 第三條本準則專用名詞定義 ......
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日期:2024-11-12
臨床試驗. ▫科學的,具可信、可重複測試及易操作的. 結果. ▫以人體為研究對象,以發展和測試新的藥. 物在診斷或治療的效果及副作用. ▫一種整體性之工作,需要 ......
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日期:2024-11-12
704 臺南市勝利路 138 號 11F NO.138 Sheng-Li Road,Tainan 704 Taiwan ROC lyt55 @mail.ncku.edu.tw 06-2353535 分機 3992 〜 3 06-2754243 網頁維護: 中藥臨床試驗中心 王端玲 最新更新 ......
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日期:2024-11-16
6 緒論 本規範係依據八十五年十一月二十日公告之「藥品優良臨床試驗 規範」,並參考國際醫藥法規協合會之ICH E6 Guidance for Industry (E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance)所修訂的。其為 臨床試驗設計、執行、記錄與報告之倫理與科學品質的 ......
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日期:2024-11-11
Guidance for Industry: Good Clinical Practice ) 衛生署藥政處 九十一年八月 藥品優良臨床試驗規範 目 錄 緒論1 第壹章、名辭解釋2...