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  CE認證
  
  CE認證的基本流程一. 確認相應的歐盟指令 (Directive) 及安全標準 (EN) 適用的指令。二. 建立技術結構文件。三. 建立品質管理體系(QMS) 。四. 簽署符合性聲明書 ...
  
  2024-12-24
  
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  歐盟發表新版RoHS 2.0指令
  
  在2011年7月1日，歐盟在官方版的期刊上發表RoHS新版指令－2011/65/EU。 ... 2.徹底執行內部產品控管程序、確保這些程序使同一系列的產品品質維持一致性、訂定符合歐盟聲明的規範及將CE ...
  
  2024-12-23
  
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歐盟醫療器材指令的相關商品

歐盟 - 財團法人塑膠工業技術發展中心

日期：2024-12-19

CE-mark之效力，可由驗證機構(Notified body)驗證後出具證書證明，或由廠商進行自我宣告(Declaration of Conformity)。風險等級低的醫療器材有些藉由自我宣告， ......

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SGS RSTS資料庫 - 歐盟ROHS 2.0 常見問答集

日期：2024-12-18

Q21. 成品的CE標誌需要經過哪一個歐盟權責機關(Notified body) 的審核嗎？ A21. 不需要，RoHS二版規範主要依據的是自我宣告。 Q22. 請問應該在何時開始為符合第二版RoHS做準備，才能趕上預期生效日 ......

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ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統 - 領導力企業管理顧問有限公司

日期：2024-12-18

什麼是 ISO 13485：2003 醫療器材品質管理系統？在認識 ISO 13485：2003之前，首先必須要先了解何謂 ISO ......

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ISO 13485 醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練課程

日期：2024-12-25

課程簡介對於擁有ISO 13485驗證之企業來說，標準條文的內涵與規範、文件的編寫修訂與管理及內部稽核員的訓練等等，都是重要且不易參透之課題。本課程以稽核的角度對條文詳加解析，並針對各主題以穿插案例研究的模式使您身歷其境，於模擬演練中 ......

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ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR)

日期：2024-12-20

部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二），需滅菌者除外相關法規規定：藥事法藥事法施行細則藥物樣品贈品管理辦法藥物製造工廠設廠標準藥物製造業者檢查辦法藥物及化粧品廣告審查費收費標準...

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歐盟醫療器材法規趨勢與我國法規申請及醫療器材產業發展趨勢課程紀要

日期：2024-12-19

衛生署上市後監督與回收通報辦法：以往我國QSD標準模式申請案，在要求原製造廠對於醫療器材回收通報的程序書需納入台灣法規(藥物回收作業實施要點，嚴重藥物不良反應通報辦法等規定)，今年起有幾個替代的方案。...

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歐盟醫療器材相關指令有三項：主動植入式醫療器材指令 ( Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC)、醫療器材指令(Medical Device Directive, 93/42/EEC ) 以及體外診斷醫療器材指令 ( In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, 98/79/EC )，這三項 ......

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歐盟 CE Mark - 關於弘亞生技顧問有限公司

日期：2024-12-24

FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行 ... 弘亞提供的服務專案： · 品質系統建置 (MDD, ISO 13485:2001, Good Manufacturing Practice) · 歐盟 CE Marking 認證，MDD 技術檔撰寫輔導 ......

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