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美國醫療器材的相關文章
美國醫療器材的相關商品
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日期:2024-08-25
2014年9月30日 ... 依據美國21 CFR Part 807 Subpart E要求,如果醫療器材上市銷售前需通過510(k)
核准,除非U.S. FDA ......
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日期:2024-08-27
衡奕精密工業股份有限公司成立至今已三十年,專業從事於雷射光電 醫療器材 研發、製造生產和銷售,良好的售後服務。本公司擁有ISO13485、CE 0434、FDA、國內外發明及新型各項專利、以及通過衛生署核可醫療器材優良製造商GMP認證,是政府認可的合格 ......
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日期:2024-08-29
醫療器材製造業者要取得美國的醫療器材上市許可,首先須就其產品的指. 定用途,參照 ... 所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、. 插入管、 ......
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日期:2024-08-30
2013年8月5日 - 歐盟和美國是目前醫療器材兩大市場,新竹科學工業園區管理局為協助業者了解市場法規要求,委託工業技術研究院量測技術發展中心於102/7/18 ......
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日期:2024-08-24
台灣遠距醫療器材股份有限公司 (Taiwan Telemedicine Device Company, 簡稱 TTDC) 成立於 2008 年,為一家以設計開發為主的醫療器材公司,期望以先進的傳輸技術結合醫療照護,促進提升公共衛生及全民福祉之目的。...
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日期:2024-08-27
我們想在美國販售醫療器材,請問哪些狀況下需要申請510(k)呢? 醫材QA回覆:.
美國是醫療器材法規很完善的國家,若在美國取得上市許可,消費者對該器材的信心
可 ......
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日期:2024-08-25
21. RegMed 2011 Vol.9. 美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹(下).
陳慧如1 王明哲1. 前言. 延續美國CDRH 之510(k)制度評估報告,主要的兩份內部
評估 ......
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日期:2024-08-26
2010年12月14日 ... 美國公佈實施"Amendment of Medical Device of 1976"明訂醫療器材的上市使用,
必須遵照聯邦醫療器材相關法規,即*21CFR800-1299, Federal ......