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醫療器材上市後監督的相關商品
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日期:2024-08-29
英屬蓋曼群島商合富醫療器材股份有限公司台灣分公司,醫療器材製造業,合富於1997 年成立並深耕中國,立足臨床檢驗領域;2005 年合富引進放射腫瘤科技,超越以檢驗專案為重點的技術範圍,並于同年成立合富醫療控股股份有限公司;2008 年在臨床檢驗界 ......
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日期:2024-08-26
問題概述: 歐盟醫療器材符合性評鑑要如何通過? 醫材QA回覆: 在歐盟與醫療器材有關的指令共3項,包括: 醫療器材指令(Medical Device Directive,2007/47/EC,簡稱MDD) 主動植入式醫療器材指令(Active Implantable Medical Device Directive,90/385 ......
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日期:2024-08-25
本國際標準規範了製造商用來判斷醫療器材(包括體外診斷(IVD)醫療器材)相關危險之過程,以利估算和評估相關風險、控制這些風險、並監督控制機制成效。本國際標準要求適用於醫療器材所有生命週期階段。...
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日期:2024-08-25
2014年2月26日 ... 醫療器材上市後安全監視相關規範. ▫ 醫療 ... 前項醫療器材,中央衛生主管機關應視
實際需要,就 ... 製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗,....
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日期:2024-08-26
2013年5月31日 ... 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理,分類如下:. 一、臨床化學及 ...... 健全
的上市後的監督( postmarketing surveillance ). 機制,才是放鬆 ......
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日期:2024-08-29
療器材的安全性及有效性,管理相關醫療器材臨床試驗及產品上市前審查及上市. 後
監督,並確保具電子輻射產品符合相關輻射安全標準。之後在1997 年11 月通....
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日期:2024-08-30
ISO13485 醫療器材品質管理系統標準的沿革與架構 .... l 上市前核准PMA為FDA
評估Class III醫療器材安全性及功效性的過程,PMA的要求 ..... 上市後監督與警戒
系統....
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日期:2024-08-28
2013年2月25日 ... 此種上市後監督計畫的範圍和性質,應契合醫療器材與其預定用途。製造商運用此類
計畫產生的資料(如安全報告,包括不良事件報告;出版文獻結果, ......