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![MOHW103-FDA-51002 新興醫療器材審查技術規範研擬]()
www.fda.gov.tw因應國內新興醫療器材產業迅速發展、保障國民健康與安全，與國際法規調和接軌 ... 醫療器材臨床前審查技術規範之研訂，其做為政府未來上市前審查及上市後監督之 ...瀏覽：1205 -
![醫療器材Q&A (71) - 新竹科學工業園區]()
www.sipa.gov.tw2015年3月20日 ... 醫療器材Q&A (71). 問題概述：請問何謂FDA醫療器材上市後監督強化方案？ 醫療 器材QA回覆：. 醫療器材的上市後監督機制係以系統性的方式收集、 ...瀏覽：893
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2014年2月26日 ... 醫療器材上市後安全監視相關規範. ▫ 醫療 ... 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視
實際需要，就 ... 製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，....
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療器材的安全性及有效性，管理相關醫療器材臨床試驗及產品上市前審查及上市. 後
監督，並確保具電子輻射產品符合相關輻射安全標準。之後在1997 年11 月通....
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日期：2024-09-27
ISO13485 醫療器材品質管理系統標準的沿革與架構 .... l 上市前核准PMA為FDA
評估Class III醫療器材安全性及功效性的過程，PMA的要求 ..... 上市後監督與警戒
系統....
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日期：2024-09-30
目前世界各國對醫療器材的管制大多涵蓋產品自設計、生產製造、檢驗、出貨乃至
上市後 ... Drugs and Cosmetics Act 1940 (2008年迄今仍在修訂當中), 醫療器械
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2013年2月25日 ... 此種上市後監督計畫的範圍和性質，應契合醫療器材與其預定用途。製造商運用此類
計畫產生的資料(如安全報告，包括不良事件報告；出版文獻結果， ......
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因應國內新興醫療器材產業迅速發展、保障國民健康與安全，與國際法規調和接軌 ...
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