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日期:2024-08-26
根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定:「製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先申請衛生署 ......
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日期:2024-08-25
以下內容僅供參考;廠商辦理案件時,請依承辦人員之意見處理。 問題1:申請國產醫療器材GMP評鑑須有何基本資格? 答覆:廠商須取得工廠登記證與製造業藥商許可執照,且工廠登記證之地址需涵蓋製造業藥商許可執照所核示之地址。...
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日期:2024-08-22
依據行政院衛生署(99年08月10日)署授食字第0991609429號公告,刪除醫療器材分類分級項目(M.5842鏡框),修改品項(M.5844 處方鏡片)中英文品名及鑑別。 ... 醫療器材分類分級品項查詢結果 分類分級代碼: 中文名稱: 英文名稱: 等級: 鑑別: 可免除GMP要求:...
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日期:2024-08-29
由於醫療. 器材多涉及人體的安全、技術層級高且法規管制嚴格,對許多中小企業的國內廠. 商來說,有能力生產者不多,因此,最初是由代理或經銷進口的醫療儀器廠商 ......
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日期:2024-08-22
依據「醫療器材查驗登記審查準則」第十四、十五、十六、十七條規定,申請醫療器材許可證必須檢附「黏貼或裝訂於證照黏貼表上之醫療器材製造業/販賣業藥商許可 ......
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日期:2024-08-28
而我國1999年實施的「藥物製造工廠設廠 標準」第四編( 醫療器材優良製造規範)也是依據 ISO 13485:1996制定 ... ......
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日期:2024-08-25
藥品安全評估、新藥、學名藥、生物製劑、臨床試驗、西藥及藥師管理 ... 藥物許可證暨
相關資料查詢作業 · 成分代碼查詢 · 每月新核發、註銷、變更、展延許可證月報 ......
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日期:2024-08-28
部分品項不需執行(醫療器材管理辦法—附件二), 需滅菌者除外 相關法規規定: 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準...