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日期:2024-08-29
中國大陸中央主管醫療器材的單位是國務院下的國家食品藥品監督管理局(The State ... 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號;2004-08-09);; 《醫療器械 ......
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日期:2024-08-24
中國大陸對來自台灣地區的醫療器材產品依進口產品管制。中國大陸中央主 ... 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15 號;2004-08-09);. • 《醫療器械註冊管理 ......
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日期:2024-08-27
依據我國藥事法第四十條規定:『製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。』,因此舉凡 ......
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日期:2024-08-24
(1). 試驗設計:一般來說,以市售產品作為對照並採取隨機分派的方式來比較兩者的治療效果,是目前最常使用的方法。另外,為減少試驗偏差,盲化的應用亦十分重要。由於醫療器材不像藥物,比較難採取雙盲或是空白治療的對照實驗,如果有此情況 ......
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日期:2024-08-24
今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可,許多廠商可能認為我已經向當地衛生
局申請了公司製造/販賣醫療器材執照,為什麼還要向衛生署申請醫療器材許可?...
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日期:2024-08-27
醫療法. 藥事法施行細則. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物製造
... 依衛生署發布之醫療器材管理辦法第2條之規定,醫療器材依據風險程. 度,分成 ......
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日期:2024-08-23
五甲醫療器材提供消費者品質一流醫療用品.代理:信望愛復健牽引機/惠生減壓座墊床墊等多樣醫療設備.包含有:血壓計,血糖機,輪椅,電動輪椅代步車,氣墊床,電動床...等....
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日期:2024-08-26
in Taiwan, the regulation framework of medical device is similar to US FDA. The
.... 量將來申請PMA 或510K 時,FDA 認為臨床試驗設計不適當,因此不論醫材產品....