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dep.hcchb.gov.tw醫療器材優良製造規範 Author Mandy Last modified by Mandy Created Date 9/14/2011 1:42:00 AM Company CMT ...瀏覽：310 -
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www.rootlaw.com.tw壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一 條之規定訂定之。 醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其 品質制度應依本規範實施。瀏覽：776
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日期：2024-08-05
(1). 試驗設計：一般來說，以市售產品作為對照並採取隨機分派的方式來比較兩者的治療效果，是目前最常使用的方法。另外，為減少試驗偏差，盲化的應用亦十分重要。由於醫療器材不像藥物，比較難採取雙盲或是空白治療的對照實驗，如果有此情況 ......
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日期：2024-08-04
無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照 醫療器材管理辦法 附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編：第三章 精要 ......
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日期：2024-08-05
醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) 相關公告 分類： 區域檢索： 序號 標題 發布日期 1 廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」(另開視窗) 2013-08-20 2 訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」(另開視窗 ......
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日期：2024-08-02
第 四 編 醫療器材優良製造規範 97 第 一 章 通則 97 第 二 章 管理責任 100 第 三 章 品質系統 105 第 四 章 合約審查 108 第 五 章 設計管制 110 第 六 章 文件與資料管制 118 第 七 章 採購 ......
瀏覽：826
日期：2024-07-31
(一）應包括「 醫療器材優良製造規範( GMP) 」第二點「品質系統之要求」所列之各項： 管理階層之責任。 品質系統。 合約審查。 設計管制。 文件與資料管制。 採購。 ......
瀏覽：645
日期：2024-08-02
2014年8月18日 ... 醫療器材及化粧品組. 醫療器材GMP及QSD認可登錄資料，定期更新，請詳以下檔案
： ......
瀏覽：921
日期：2024-08-04
三月十一日起醫療器材應全面符合GMP製造規. 範，故修正本條文。 二、原藥物製造
工廠設廠標準第九十九條敘明列. 屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材....
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