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![醫療器材QSD審查Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁]()
www.pidc.org.tw以下內容僅供參考，不具任何正式效力；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請輸入醫療器材須有何基本資格？ 答覆：廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2：是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查？瀏覽：1005 -
![歐盟醫療器材法規趨勢與我國法規申請及醫療器材產業發展趨勢課程紀要]()
www.hbmsp.sipa.gov.tw9090衛生署上市後監督與回收通報辦法：以往我國QSD標準模式申請案，在要求原製造廠對於醫療器材回收通報的程序書需納入台灣法規(藥物回收作業實施要點，嚴重藥物不良反應通報辦法等規定)，今年起有幾個替代的方案。瀏覽：1042
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2010年9月17日 ... 根據藥事法第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗
登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。...
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... ，其中除第一等級且非無菌之 醫療器材或不具量測功能的體外診斷 醫療器材之外，都須符合 醫療器材優良製造規 ......
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Title 如何申請台灣 醫療器材優良製造規範認可登錄 Author 0328 Last modified by 0328 Created Date 8/10/2012 ......
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... 衛生署首頁 (http://www.doh.gov.tw/cht2006/index_populace.aspx)，於”全文搜尋”欄位內鍵入” 醫療器材優良 ......
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日期：2024-07-08
申辦說明 輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核. 書表下載 ... 但經
中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。...
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日期：2024-07-03
醫療器材檢測驗證中心網主要是在建立一個有關醫療器材的專業資料庫，透過各種管道搜集資料，經過整理加值，提供醫療器材產業廠商及想跨行進入醫療器材業的非醫療器材產業廠商各種法規、標準、測試、專利、文章發表及產業資訊。,美國,美國醫療 ......
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