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![2012年度我國醫療器材法規更新]()
www.hbmsp.sipa.gov.tw2013年3月5日 - 醫療器材優良製造規範」自1999年2月10日起正式實施以來，受到國產製造 ... 優良製造規範條文刪除，另訂為「藥物優良製造準則」，並依據醫療器材 ...瀏覽：457 -
![醫療器材管理辦法第四條修正草案條文對照表]()
www.google.com.tw修正條文. 現行條文. 說明. 第四條醫療器材製造應符合「藥物優良製造準則」. 11第三 編醫療器材優良製造規範。 111. 1111附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應 ...瀏覽：1486
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日期：2024-07-26
現行條文第十三條）. 3、 配合第一等級醫療器材於一百零三年三月十一日需全面符合
醫療器材優良製造規範（GMP），故修正規範相關品項申請案件之條文。另為確認第 ......
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日期：2024-07-27
前測試送審程序及重新彙整修正後之相關規定口(修正條文第. 四條、第七條、第十 ...
器材管理者"給予應達成醫療器材優良製造規範(GI`/王P)符合性. 三年之緩衝期規定 ......
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日期：2024-07-30
而另獨立訂定藥物優良製造準則，該準則明文規定自. 一百零三年三月十一日起醫療
器材應全面符合GMP製造. 規範，故修正本條文。 二、原藥物製造工廠設廠標準第九
......
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日期：2024-07-28
... 業者檢查辦法」 部分條文。 附修正「藥物裝造業者檢查辦法」 部分條文 ... 製造業者
之品質系統文件口. 二、 與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄 ......
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日期：2024-07-25
2013年3月5日 ... 醫療器材優良製造規範」自1999年2月10日起正式實施以來，受到國產製造 ... 優良
製造規範條文刪除，另訂為「藥物優良製造準則」，並依據醫療器材 ......
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日期：2024-07-31
其軟體設備及衛生條件，應符合藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」之
規定，如經 ... 醫療器材優良製造規範要求項目, ISO 13485:2003 .... 號令修正公布第
13 條條文; 「藥物優良製造準則」，中華民國一百零二年三月十一日行政院衛生署署 ......
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