search:醫療器材優良製造相關網頁資料

      • www.hbmsp.sipa.gov.tw9090
        國產或輸入醫療器材,根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)以及新醫療器材(無類似品經衛生署核准者),其中除第一等級且非無菌之醫療器材或不具量測功能的 ...
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      • www.pidc.org.tw
        國產GMP評鑑說明及申請流程 (GMP Application Process) ... 醫療器材優良製造規範(簡稱 醫療器材GMP)符合性評鑑,其目的在於審查醫療器材製造廠之品質系統,是否符合 ...
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    日期:2024-08-08
    4, 公告「醫療器材製造業者輸入自用原料申請須知」(另開視窗), 2013-04-26. 5, 公告 訂定「藥物優良製造準則」(另開視窗) ......
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    日期:2024-08-06
    2013年7月22日 ... 醫療器材國產製造廠優良製造規範(GMP)常見問答集......................... 9. 醫療器材輸入 製造廠品質系統 ......
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    日期:2024-08-10
    2011年1月6日 ... 法規依據:根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠 為之;藥物製造工廠, ......
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    日期:2024-08-11
    ... 邊境查驗專區 · 研究檢驗 · 製藥工廠管理. :::目前位置:首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範(GMP/QSD)專區 ......
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    日期:2024-08-08
    國產或輸入醫療器材,根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為 第一等級(低風險性)、第二等級(中風險 ......
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    日期:2024-08-09
    理輔導法之規定,並由工業主管機關及直轄市或縣(市)衛生主管機關 檢查。符合規定者,由直轄市或縣(市)工業主管機關依申請核發工廠 登記證或核准變更登記,以及製造業藥商許可執照或核准變更登記。...
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    日期:2024-08-05
    2011年1月6日 ... 一、 申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變),應檢附之申請文件 : (一) 變更登記申請書。 (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函) ......
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    日期:2024-08-08
    2011年1月6日 ... 法規依據:根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠 為之;藥物製造工廠, ......