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![醫療器材優良製造規範及注意事項]()
www.aptcm.com壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一條之規定訂定之。醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應府合藥事法規定外，其品質制度應依本規範實施。 二、本規範之專用名詞其意義如下：瀏覽：977 -
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www.rootlaw.com.tw壹、總則 一、本規範依藥事法第五十七條及「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一 條之規定訂定之。 醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其 品質制度應依本規範實施。瀏覽：489
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醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠標準」第四編（醫療器材優良製造 ......
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日期：2024-09-14
根據「體外診斷醫療器材優良製造規範指導手冊」，衛生署已經公佈的「製程確效指導手冊」、「清潔製程確效指導手冊」、「無菌製程確效指導手冊」、「水系統確效指導手冊」、「空調系統指導手冊」、「分析方法確效指導手冊」、「電腦系統確效 ......
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日期：2024-09-08
醫療器材優良製造規範. 壹、總則. 一、法源依據. 二、本規範之專用名詞. 貳、品質系統之要求. 一、管理階層之責任. 二、品質系統. 三、合約審查. 四、設計管制. 五、文件 ......
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2013年7月22日 ... 等級列屬「醫療器材管理辦法. 附件二」未滅菌或不具量測功. 能品項之醫療器材，其
製造業. 者，須符合GMP(「藥物優良製. 造準則」第三編：第三章精要....
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日期：2024-09-08
2011年1月6日 ... 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書 2份。(見附件) 2. 工廠登記證影本1份
。 3. 製造業藥商許可執照影本1份。 4. 製造廠品質手冊1份。 5....
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日期：2024-09-14
醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) 相關公告 分類： 區域檢索： 序號 標題 發布日期 1 廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」(另開視窗) 2013-08-20 2 訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」(另開視窗 ......
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日期：2024-09-08
(一）應包括「 醫療器材優良製造規範( GMP) 」第二點「品質系統之要求」所列之各項： 管理階層之責任。 品質系統。 合約審查。 設計管制。 文件與資料管制。 採購。 ......
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日期：2024-09-13
2010年9月17日 ... 根據藥事法第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗
登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。...
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