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列管查核申請 - 業務專區 - 醫療器材 - 證明書及備查函申請 - 衛生福利部食品藥物管理署
瀏覽：1105
日期：2024-07-30
法規依據：依醫療器材管理辦法第6條，藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式。申請費用：1500元/份。檢附文件： 1.醫療器材列管查核申請書(見下方連結)。...
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醫療器材資料庫
瀏覽：930
日期：2024-07-29
親愛的朋友您好，歡迎您使用「醫療器材資料庫」! 「醫療器材資料庫」為財團法人工業技術研究院接受衛生福利部食品藥物管理署委託所建置之線上資料庫查詢系統，提供民眾查詢我國「醫療器材分類分級品項」及「醫療器材採認標準」相關資料。...
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::: 醫療保健器材產業專業網站-醫療器材檢測驗證中心網 - 檢測資訊 - 臨床經驗 - 通用規範 - 醫療器材臨床評估 ...
瀏覽：1124
日期：2024-08-02
技術文件： 書面證據，一般是品質管理制度的輸出資料，用來證實器材符合《醫療器材安全與功效基本原則》 (SG1/N041:2005) 的要求。 5 一般臨床評估原則 臨床評估的範圍？ 臨床評估以徹底分析上市前後的現有臨床資料為依據，此類資料與醫療器材的預定 ......
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正緯顧問有限公司
瀏覽：1024
日期：2024-08-05
【日本醫療器材管理模式】 日本 2005 年修訂版《藥事法》導入銷售授權系統(Marketing Authorization System)，製造販賣業者(MAH, Marketing Approval Holder) – 即原始廠商(Oroginal Vendor) --將被依醫療器材分類授予製造販賣業許可證。...
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醫療器材查驗登記審查準則 - 衛生福利部食品藥物管理署
瀏覽：1232
日期：2024-08-01
二、國外原廠授權登記書，限出具日起一年內有效；如非以英文出具者，. 並應同時檢 附中文 .... 管機關公告事項辦理；列屬醫療器材管理辦法第三等級經中央衛生主管機....
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TFDA 組織與醫療器材上市前審查相關法規介紹
瀏覽：1344
日期：2024-07-29
第3科：新興醫療器材及臨床試驗管理. 第4科： ... 依據醫療器材管理辦法：17類 ... 英文版. –Guidelines for Registration of Medical. Devices (revised April 12, 2006)....
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TFDA修正醫療器材分類分級最新概況
瀏覽：1397
日期：2024-07-31
2014年2月5日 ... 衛生福利部食品藥物管理署為使醫療器材的管理與時俱進，於2014年1月7日修正「 醫療器材管理辦法」第四條、第八條及第三條附件一，修正後醫療器材管理辦法第四 條、第八條條文如下: ... 代碼, 中文名稱, 英文名稱, 等級, 簡要說明....
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第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書
瀏覽：1162
日期：2024-07-30
醫療器. 材名稱英文. 藥商名稱. 申. 請. 者. 藥商地址. 品項名稱及. 代碼. (依醫療器材 管理辦 ... 屬醫療器材管理辦法附件二所載之未滅菌第一等級醫療器材製造廠，保....
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