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![如何取得美國醫療器材上市許可]()
www.hbmsp.sipa.gov.tw9090特別管制(Special Control)的規定是在FD&C Act 中的513(a)(1)(13)，授權FDA可針對Class II及Class III器材實施特別管制及適當的性能要求(Performance Standards)，以保證病患的安全，然而在實務上，由於醫療器材的種類與範圍太過廣泛，FDA其實並未全面實施特別 ...瀏覽：305
醫療器材製造許可的相關公司資訊
醫療器材製造許可的相關商品
瀏覽：760
日期：2024-09-12
根據藥事法第四十條之規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗
登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」。國產或輸入 ......
瀏覽：426
日期：2024-09-12
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先向行政院衛生署食品藥物管理局申請
醫療器材查驗登記，並取得醫療器材許可證，因為根據「藥事法」第四十條：「製造、 ......
瀏覽：511
日期：2024-09-12
我公司沒有醫療器材藥商許可執照，該向哪個單位申請？ Step 1. 公司行業先向【
經濟部商業司】辦理公司設立或變更登記，再向公司行業所在地之【衛生局】申請籌設
......
瀏覽：1461
日期：2024-09-12
2011年1月6日 ... 一、 申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變)，應檢附之申請文件
： (一) 變更登記申請書。 (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函) ......
瀏覽：512
日期：2024-09-09
2012年9月25日 ... 申請醫療器材許可證作業程序說明：. 廠商須先取得藥商登記，向所在地直轄市或縣(
市)政府衛生局申請核准登記，國產(製造)業者需取得「製造業藥商 ......
瀏覽：811
日期：2024-09-05
2011年1月6日 ... 送審前請至「藥品、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢，確認是否有 ... 藥商執照
影本(國產業者：製造業藥商許可執照影本，若為委託製造，應另 ......
瀏覽：1137
日期：2024-09-11
2011年1月6日 ... 檢附文件：【V為須檢附文件，送出前，可利用醫療器材許可證有效期間展延 ... 註**：如
許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商 ......
瀏覽：681
日期：2024-09-09
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後
方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業 ......
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