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![衛生福利部食品藥物管理署]()
www.fda.gov.tw許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單瀏覽：417 -
![台灣醫療器材管理架構]()
www.pidc.org.tw依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：瀏覽：1111
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日期：2024-11-08
根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署 ......
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日期：2024-11-13
:::西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢 ... 衛生福利部食品藥物管理署 © 2010 版權所有 資訊安全政策 | 隱私權政策 | 著作權聲明 | 無 ......
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日期：2024-11-13
醫療器材許可證如來不及於期滿前三個月內申請展延致超過有效期間，請問若於原許可證到期後 6 個月內重新申請查驗登記時，應檢附哪些資料呢？...
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第一等級醫療器材許可證 依「醫療器材查驗登記審查準則」（95.4.12衛署藥字第0950311923號函修正）第十四、十六條規定，申請國產或輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。...
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醫療器材製造或販賣業者在製造或輸入醫療器材前，應先向衛生署申請查驗登記，並繳 納費用及相關資料，取得醫療器材許可證後，才可以製造或輸入醫療器材。...
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日期：2024-11-12
申請醫療器材許可證作業程序 ... 申請醫療器材許可證作業程序說明： 廠商須先取得藥商登記，向所在地直轄市或縣(市)政府衛生局申請核准登記，國產(製造)業者需取得「製造業藥商許可執照」、進口(輸入)業者須取得「販賣業藥商許可執照」。...
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日期：2024-11-08
國產或輸入醫療器材，根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）以及新醫療器材(無類似品經衛生署核准者)，其中除第一等級且非無菌之醫療器材或不具量測功能的 ......
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