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![• 檢視主題- 什麼是ISO 14971 醫療器材風險管理？ - ISO認證輔導]()
www.isoleader.com.tw什麼是ISO 14971 醫療器材風險管理（risk management to medical devices） ？它 是作為ISO 13485 醫療 ...瀏覽：980 -
![醫療器材風險評估與軟體確效之探討]()
bmeimage.be.cycu.edu.tw醫療器材風險管理要求介紹. 軟體風險管理策略. 美國FDA軟體法規要求發展現況. FDA 510K軟體技術資料要求. 4. 醫療器材 ...瀏覽：1074
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日期：2024-07-24
ISO 14971 – 醫療器材風險管理訓練 此培訓服務為醫療器械行業提供了系統的風險管理方法。 為期一天的計畫可幫助參與者瞭解 ISO 14971 的重要性和目的，發現 ISO 13485 和 ISO 14971 之間的聯繫。 我們將向您展示如何將風險管理應用到產品生命週期，如何有效 ......
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日期：2024-07-19
內容包含「必要原則報告實例」與「風險分析報. 告實例」 ..... 製造業者按照ISO14971「
醫療器材—風險管理在醫療器材方面的應用」來管理、實施. 風險管理。 以下是執行 ......
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日期：2024-07-19
2014年11月27日 ... 它是作為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引。ISO 14971 為 ...
應完成醫療器材風險評估報告，並更新報告內容： ISO 14971 中 ......
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日期：2024-07-23
2011年9月8日 ... Step 10：風險評估之完整性. ▫ 整體殘留風險評估. ▫ 風險管理報告. ▫ 生產後訊息.
Vwhs 7：風險評估. 資料來源：醫療器材臨床前測試基準網站....
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日期：2024-07-25
2014年8月8日 ... 醫療器材風險管理是進行醫療器材安全與功效評估重要的工具，其涵蓋的範圍 ...
使用及風險管理報告的研擬，以符合各國醫療器材法規規範之要求。...
瀏覽：1280
日期：2024-07-19
【報告內容摘要】. 將風險管理概念導入醫療器材的管理，已是目前各製造廠及各國
主管機關的重要方向，而隨著ISO 14971 2000年正式公佈以來，此國際標準已成為
各 ......
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日期：2024-07-21
就廣義的風險管理而言，醫療器材查驗登記制. 度即是由一連串風險 ... 品生命週期的
風險管理；醫療器材優良製造規範 ... 試報告，委由自願性申請符合優良實驗室規範....
瀏覽：961
日期：2024-07-26
在醫療器材日益注重風險管理的趨勢下，必須了解風險管理的概念，並將法規與指引
... 風險/利益比較; 風險管理報告; 評估總殘餘風險; 生產及生產後的風險資訊收集....
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