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日期:2024-08-25
ISO 14971醫療器材–醫療器材風險管理應用詳細說明了多個主要醫療器材標準中提
及的風險管理原則和實踐行為,其中 ......
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日期:2024-08-28
什麼是ISO 14971 醫療器材風險管理(risk management to medical devices) ?它
是作為ISO 13485 醫療 ......
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日期:2024-08-30
醫療器材風險管理要求介紹. 軟體風險管理策略. 美國FDA軟體法規要求發展現況.
FDA 510K軟體技術資料要求. 4. 醫療器材 ......
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日期:2024-08-26
因此醫療器材業者除了需符合產品安全性的各項規定外,如何藉由事前的管理系統
進行風險分析、評估、控制,將影響產品 ......
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日期:2024-08-29
在ISO 14971的醫療器材風險管理法規中,提出醫療器材設備製造商應遵守風險管理
的準則在整體產品生命週期之中。...
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日期:2024-08-25
本課程「醫療器材設計管制及風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發
必須符合之法規及程序。 本課程為研發 ......
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日期:2024-08-26
品質管理趨勢的演進,由最早的產品檢驗,演進到製程管理,而最近醫療器材品質
管理系統,則是強調產品生命週期的風險 ......
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日期:2024-08-25
醫療器材 · 臨床試驗與人因工程之策略規劃與執行 · 醫療器材歐盟臨床評估指引研習
課程 · 醫療器材軟體生命週期研習課程 ......