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日期:2024-09-06
英文翻譯. 體外診斷醫療器材查驗登記須知. Guidelines for Registration of In Vitro
Diagnostic Medical Device. 壹、前言....
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日期:2024-09-05
1999年4月23日 - 制定本須知,作為第二等級及第三等級體外診斷醫療器材查驗登記審查之 ... 本須知適用於列屬衛生福利部(簡稱本部)『醫療器材管理辦法』附件一A ......
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日期:2024-09-08
外診斷試劑之管理,確保試劑之安全性及功效性,特制定本須知,作為體外診斷. 試劑 製造或輸入業者申請 ......
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日期:2024-09-09
2012年10月3日 ... 導言: 根據美國FDA 的定義,體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device;IVD) 是
用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統,且可以提供 ......
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日期:2024-09-05
體外診斷試劑查驗登記須知. 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD)係
指用於疾病或其他狀況之診斷,包括健康狀態之決定,以達治療、減緩或預防疾病或
......
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日期:2024-09-07
體外診斷試劑係指前述之任何試劑、校正物質或對照物質。 為了加強對於體外 .... 一
、用於檢測病毒之體外診斷醫療器材,無論用於篩檢或診斷之測試,都須符合相當之....
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日期:2024-09-11
2010年9月3日 ... 檢驗試劑是指用來收集、處理、檢查及分析檢體的醫療診斷產品,包括試劑本身,收集
/處理檢體之必要設備、系統及其他簡易型輔助儀器。現有的 ......
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日期:2024-09-07
淺談歐盟體外診斷醫療器材認證. 作者: SGS 醫療器材驗證稽核員徐維君. 近年來
新型傳染性與遺傳性疾病的發現,對目前人類的生活有著莫大影響,而如何判定以利 ......