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![我國現行醫療器材臨床試驗簡介 - 生物統計研究中心]()
biostat.tmu.edu.tw藥事法施行細則. • 醫療器材管理辦法. • 醫療器材查驗登記審查準則(990907修正). • 嚴重藥物不良反應通報辦法. • 體外診斷試劑查驗登記須知. • 醫療器材優良臨床 ...瀏覽：510 -
![體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版]()
www.cde.org.tw英文翻譯. 體外診斷醫療器材查驗登記須知. Guidelines for Registration of In Vitro Diagnostic Medical Device. 壹、前言.瀏覽：325
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日期：2024-08-03
1999年4月23日 - 制定本須知，作為第二等級及第三等級體外診斷醫療器材查驗登記審查之 ... 本須知適用於列屬衛生福利部(簡稱本部)『醫療器材管理辦法』附件一A ......
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日期：2024-08-04
體外診斷試劑係指前述之任何試劑、校正物質或對照物質。 為了加強對於體外 .... 一
、用於檢測病毒之體外診斷醫療器材，無論用於篩檢或診斷之測試，都須符合相當之....
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日期：2024-08-04
份醫療器材法規(含體外診斷試劑)，且近期內將公告醫療器材優良臨床試驗規範. （
Good Clinical Practices，GCP）草案、醫療 ......
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日期：2024-08-01
體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD，以下簡稱IVD）執行臨床評估
時， ... IVD臨床評估非屬醫療法所稱之人體臨床試驗，計畫書無須送衛生署審查，惟
臨床 ... 及新體外診斷試劑，除須性能評估資料外，需另依下列原則執行國內臨床評估
：....
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日期：2024-08-04
高風險體外診斷用新醫療器材必須通過臨床試驗（clinical trial）評估後始得上市。
一般而言，臨床試驗由試驗. 委託者發起， ......
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日期：2024-08-04
為了加強生物性體外診斷試劑的管理，預防和避免經由輸血傳播的疾病，. 確保生物
性體外 ... 五安定性資料：. 六臨床試驗： ......
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日期：2024-08-02
六臨床試驗. 第3 條原料與半製品之規格與分析方法：. 一原料與半製品應檢附原廠
規格。 (一) 特性描述－用以製造體外診斷 ......
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日期：2024-08-03
(四)衛生署將評估及公告得執行國內生物性體外診斷試劑臨床試驗之單位，目前暫以
行政院衛生署疾病管制局、中華血液基金 ......
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