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![六味地黃丸藥品化學、 製造和管制(CMC) 規範制定]()
www.mohw.gov.tw討'並進行該藥品之化學、製造與管制(CMC) 規範之研究。從藥材基. 原鑑定、 ... 和指標成分含量分析等定性與定量管控~ 制定一套完整的品質管制系統，. 以確保藥品 ...瀏覽：1214
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日期：2024-07-11
Title PowerPoint 簡報 Author 莊哲仁 Last modified by 林彥蓉 Created Date 10/8/2001 5:19:45 AM Document presentation format 如螢幕大小 Other titles Times New Roman 新細明體 標楷體 華康楷書體W7 預設簡報設計 藥物製程開發 Estimated Global Markets – Year ......
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日期：2024-07-13
香港中醫藥管理委員會現正制定中藥規管的細節。中藥的規管措施，將包括中藥材批發商和零售商，以及中成藥批發商和製造商的領牌，以及中成藥的註冊。為盡量減低對中藥界造成不便，《中醫藥條例》亦列出一些過渡性安排，讓中藥經銷商和製造商在 ......
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日期：2024-07-16
案應檢附資料」的法規命令，明確規範申請者應至少提供（1）藥品特性資料(藥. 品物化
性質、毒藥理作用、藥物動力學等非臨床及臨床試驗資料)或主持人手. 冊；（2）製造 ......
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日期：2024-07-10
2011年6月3日 ... 台灣學名藥上市許可程序與藥品品質管理. 行政院衛生 ... 1987 生體可用率及生體
相等性試驗基準(BA/BE)....
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日期：2024-07-13
2014/09/22 經濟日報 劉美恩／撰稿 國內新藥開發公司國鼎生物科技（興櫃代號：4132），以「國鼎新藥Hocena®全球肺癌臨床暨多項適應症開發」研發成果，於9月19日由台北市政府主辦之「2014臺北生技獎」榮獲「研發創新獎」大獎，繼2013年國鼎生技榮獲 ......
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日期：2024-07-10
發展生物相似性藥品的相關考量為何？ 由於生物性藥品的特性與製程息息相關，除了製程之外，生物相似性藥品的來源及規格等等亦難與原開發廠者相同，因此需要執行足夠的化學製造管制、臨床前與臨床試驗三部份的比較，以證明其與原廠藥品的相似性。...
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日期：2024-07-12
送審前廠商對CMC部分，如原料藥與成品品管之制訂，或研發上應如何達到法規的要求，如何解決? 可於CDE網站上進入諮詢服務，點選「諮詢服務網路線上申請」，或藉由CDE諮詢窗口(Tel:23224567 ext.888)申請諮詢服務，受理後將針對個別困難輔導。...
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日期：2024-07-12
學名藥 查驗登記時 用以銜接 學名藥與對照 藥品(通常為原開發廠 藥品)間之 療效及安全性 ... 藥品臨床試驗 ......
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