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![華毅企業股份有限公司＜華毅企業股份有限公司位於彰化縣田中鎮田中工業區,公司成立已三十餘載,事業體為華新]()
www.104.com.tw主要生產產品包括一次性使用滅菌橡膠外科手套（有粉/無粉）、一次性使用橡膠檢查手套、丁腈檢診手套、護理包等，產品主要出口歐美、日本等國際市場。公司在1997 年通過ISO品質體系認證，1999年獲得CE產品認證,2002年通過美國FDA 510K，2003年通過 ...瀏覽：1480 -
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www.globizz.netグロービッツは米国で食品、サプリメントや飲料の販売・食品輸出、もしくは米国製食品、サプリメント、飲料の販売・食品輸入を検討中の日本企業をサポートします。FDA食品、FDAペットフード、米国食品輸出についてお問い合わせ下さい。瀏覽：1423
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Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件， 目的是證明
申請510(k)的醫療器材不需進行上市前 ......
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美國FDA. 醫療器材定義：. 1938年頒布聯邦食品藥物及化妝品法（FD&C）第201（h）
條定義：符合以下條件的儀器、裝置、 ......
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本中心受理醫療器材510(k)申請項目請詳閱醫療器材驗證室510(k)審查項目。 依據「
美國聯邦藥物、食品與化妝品法﹝The ......
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需申請FDA 510(k)的時機. 資料來源：科學工業園區管理局. 美國是醫療器材法規很
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日期：2024-09-09
2014年9月30日 ... 依據美國21 CFR Part 807 Subpart E要求，如果醫療器材上市銷售前需通過510(k)
核准，除非U.S. FDA ......
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