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日期:2024-08-19
藥品臨床試驗計畫書之申請,須依96年9月版「藥品臨床試驗申請須知」之規定檢附 ...
FDA)核准進行之試驗用新藥(Investigational New Drug)相同計畫編號之臨床 ......
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日期:2024-08-16
in Taiwan, the regulation framework of medical device is similar to US FDA. The
.... 量將來申請PMA 或510K 時,FDA 認為臨床試驗設計不適當,因此不論醫材產品....
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日期:2024-08-14
臨床試驗是新藥研發上市最重要的一環,新藥應有足夠之人體臨床試驗資料方得以
..... 藥物管理局 (FDA)核准進行之試驗用新藥(IND)相同計晝編號之臨床試驗,由....
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日期:2024-08-14
醫療器材臨床試驗相關公告 · 配合查驗登記所需執行之醫療器材臨床試驗 · 人體試驗
· 臨床試驗報告案提會資料下載 · 臨床試驗計畫案提會資料下載 · 醫療機構及醫事 ......
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日期:2024-08-15
(FDA器字第0991616853號) · 有關鼓勵國內醫療器材臨床試驗計畫登錄美國國家 ...
9, 醫療器材優良臨床試驗基準及相關附件(衛署藥字第0960300979號)公告 · 醫療 ......
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日期:2024-08-15
美國食品暨藥物管理局(FDA)於2010年9月28日及2010年9月29日之聯邦公報發佈
最終規則(final rule),修訂人用藥品及生物製劑產品於臨床試驗(investigational new
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日期:2024-08-13
美國FDA 送件30天內審查通過 維州生物科技股份有限公司( VCRO ) 團隊再次以
專業的臨床試驗知識,於05/19/2014 以國際規格之Common Technical Documents
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日期:2024-08-12
2012年9月20日 ... 對比在美國與日本執行臨床試驗,只要廠商把案子送到FDA/PMDA (
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,日本衛生主管機關厚生省下轄 ......