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日期:2024-09-08
而我國1999年實施的「藥物製造工廠設廠 標準」第四編( 醫療器材優良製造規範)也是依據 ISO 13485:1996制定 ... ......
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日期:2024-09-10
有鑑於此,歐盟地區亦為 醫療器材業制訂其適用之系統 標準:即EN 46001 與 EN 46002 ,作為 管理醫療器材 ......
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日期:2024-09-09
欲獲得ISO 13485驗證,需經由合格的第三方機構(如BSI英國標準協會)查核品質 管理系統,如符合要求,即可核發證書,以證明組織的品質管理系統達到標準的各項 ......
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日期:2024-09-04
首頁 > 教育訓練 > 醫療器材. 醫療器材 ... ISO 13485 醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練課程 ... 品質管理概念(含品質管理原則)暨ISO 13485:2003版標準概念....
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日期:2024-09-10
ISO 13485 是以ISO 9001 品質管理系統標準為基礎,轉化為適合醫療器材業者使用 ... 目前各界廠商在一般品質管理系統的運作中,已採用ISO 9001:2008 版次標準。...
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日期:2024-09-10
ISO 13485醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統,ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬,為國際認可的標準, 條文 ......
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日期:2024-09-09
本課程將根據ISO 19011 和ISO 13485 的要求,講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。由經驗豐富的講師將引導學員從管理一個計畫到報告稽核結果,完成一個完整的稽核流程,透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論,使參與學員能夠獲得必備 ......
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日期:2024-09-08
課程簡介 對於擁有ISO 13485驗證之企業來說,標準條文的內涵與規範、文件的編寫修訂與管理及內部稽核員的訓練等等,都是重要且不易參透之課題。本課程以稽核的角度對條文詳加解析,並針對各主題以穿插案例研究的模式使您身歷其境,於模擬演練中 ......