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日期:2024-10-11
通過PIC/S GMP 藥廠 藥品、醫療器材、化粧品 藥物資訊整合查詢 安全用藥 違規資料查詢 藥事法規專區 藥事法規綜合查詢 便民服務 加入會員 問答 食品 臍帶血保存Q/A ......
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日期:2024-10-06
本次課程涵蓋從原料至成品的過程,針對各個不同階段的作業與大環境的管控為大家說明PIC/S GMP執行上的重點提要。在原料階段,從DMF審查的重點與國內外法規差異比較切入,並分享如何執行供應商查核。...
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日期:2024-10-07
衛生署規定,明年底前製藥廠軟體要全數符合PIC/S GMP規格,四年內硬體也將到位;隨GMP到cGMP,再到目前的PIC/S GMP,除政策主導製藥廠整合外,搭配健保藥價差別定價,國內學名藥廠將由目前的120-150家,整合至六、七十家。...
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日期:2024-10-10
實施PIC/S GMP之藥廠應執行之相關作業 --- Product quality review system與持續性安定性試驗等軟體差異介紹 食品藥物管理局 呂理福科長 九十九年九月十五、二十七日 大綱 Product quality review system 品質保證系統 Product quality review ......
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日期:2024-10-06
近年來國際間對製藥類品質嚴格把關,從GMP(優良藥品製造規範)到cGMP(新的優良藥品製造規範),再到PIC/s GMP(國際標準的優良藥品製造規範)認證,品質要求不斷提升。為了讓本土製藥產業邁向國際市場,在政府大力輔導...
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日期:2024-10-13
緣起 本協會接受行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)委託,依照PIC/S Guide to GMP精神以及國內外相關法規,對藥廠提供輔導服務及GMP管理建議,目標以協助藥廠向衛生主管機關(TFDA)提出PIC/S GMP符合性評鑑之申請。...
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日期:2024-10-08
所謂的「PIC/S GMP認證」,是目前全球公認最嚴謹的製藥規範,是一套完整的GMP品質管控系統,由產品開發初期就啟動把關,不僅嚴格要求藥品的實驗紀錄等詳細資訊,對原、物料及藥廠更要求實地訪查品管,同...
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日期:2024-10-11
PIC/S GMP GUIDE PE 009-10 Download SITE MASTER FILE FOR PLASMA WAREHOUSES PI 020-3 Download PIC/S GMP GUIDE (INTRODUCTION) PE 009-10 (Intro) Download PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL ......