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生物製劑在申請藥品查驗登記時應注意那些細節？
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日期：2024-07-25
發展生物相似性藥品的相關考量為何？ 由於生物性藥品的特性與製程息息相關，除了製程之外，生物相似性藥品的來源及規格等等亦難與原開發廠者相同，因此需要執行足夠的化學製造管制、臨床前與臨床試驗三部份的比較，以證明其與原廠藥品的相似性。...看更多
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