醫療器材Q&A (37) - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站

醫療器材Q&A (37) - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站

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日期:2024-09-08
問題概述: 我們想在美國販售醫療器材,請問哪些狀況下需要申請510(k)呢? 醫材QA回覆: 美國是醫療器材法規很完善的國家,若在美國取得上市許可,消費者對該器材的信心可望大幅增加。在回覆本問題之前,讀者可參考以下文章,了解醫療器材在美國的 ......看更多