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如何取得美國醫療器材上市許可
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日期:2024-08-30
特別管制(Special Control)的規定是在FD&C Act 中的513(a)(1)(13),授權FDA可針對Class II及Class III器材實施特別管制及適當的性能要求(Performance Standards),以保證病患的安全,然而在實務上,由於醫療器材的種類與範圍太過廣泛,FDA其實並未全面實施特別 ......看更多